La Fiscalía Superior de la Sección de Descarga de Circuito del Área Metropolitana apeló la Sentencia Absolutoria No06-s de 23 de 22 de junio de 2022, emitida por el Juzgado Tercero Liquidador de Causas Penales del Primer Circuito Judicial de Panamá, en el caso de un Médico Pediatra y una Farmaceuta, acusados del Homicidio culposo de 11 neonatos en la Sala de Neonatología del Complejo Hospitalario Arnulfo Arias Madrid. El Tribunal Superior de Liquidación de Causas Penales, conocerá el recurso de apelación presentado por la Fiscalía.
SUSTENTACIÓN DEL RECURSO
La Fiscalía argumenta que la decisión tomada por el Tribunal de Primera Instancia, consideró escasos los elementos probatorios en el caso de negligencia médica en la Sala de Neonatología del Complejo Hospitalario en junio de 2013, e ignoró un vasto conjunto de pruebas que ponían en evidencia la responsabilidad de los profesionales de la salud involucrados. Argumenta que se contó con el testimonio de personal de farmacias, declaraciones juradas de autoridades de profesionales de la salud, certificaciones de cargos, notas a la CSS, informes de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas y un dictamen pericial de la Junta Médico Forense, demostrando que demuestran la existencia de elementos suficientes para determinar la responsabilidad penal de los acusados. Se hizo énfasis en la declaración jurada de la Doctora Donderis, quien sostiene que los médicos deben investigar más allá de la información básica al recetar, incluyendo la verificación de excipientes, dosis y contraindicaciones, y que la prescripción fuera del formulario solo se justifica en casos excepcionales.
La Vindicta Pública, refuta que el médico en cuestión tomó decisiones unilaterales sin aprobación científica, lo que derivó en el uso de HEPARINA SÓDICA CON ALCOHOL BENCÍLICO, un excipiente prohibido para neonatos, poniendo en riesgo la salud de los pacientes y que las pruebas presentadas demuestran que el médico actuó en contra de las prácticas médicas y de seguridad establecidas.
La Inspección Ocular llevada a cabo por la Dirección de Farmacias del Complejo Hospitalario Metropolitano de la CSS evidenció la dispensación y presencia de Heparina Sódica 5000U. I. Mil., 5ml; S.C.I.V., de la casa farmacéutica FADA PHARMA, S.A., (Laboratorio Internacional Argentino, del sector farmacéutico y dedicada entre otras cosas a la fabricación de ampollas de vidrio en uso medicina. En 2010, logra una fusión con la empresa farmacéutica Northia, bajo Corporación Farmacéutica Recalcine. Destacado en la producción de medicamentos genéricos, en el 2014, es adquirida por Abbott), cuya distribuida comercialmente por MCM, S.A. dedicada a la importación, distribución y venta al por mayor de medicamentos, la cual el inserto e información bibliográfica del producto advierten sobre la prohibición de su uso en prematuros
Consta también, la Diligencia de Inspección Ocular al Departamento de Farmacovigilancia de la Dirección de Farmacia y Drogas, que sostiene la misma advertencia de toxicidad del Alcohol Bencílico, conservante presente en la Heparina Sódica inyectable, asociado a efectos adversos graves e incluso la muerte en pacientes pediátricos, cuyos síntomas son el síndrome de jadeo, acidosis metabólica. La presencia de este medicamento en la sala de Neonatología, a pesar de las advertencias de la información bibliográfica, evidencia una posible negligencia y riesgo para la salud de los pacientes más vulnerables, por lo que se requiere una investigación exhaustiva para determinar las causas de esta situación y tomar medidas correctivas para prevenir futuros riesgos. Se acusa al médico pediatra y la farmaceuta por homicidio culposo de neonatos prematuros en la Sala de Neonatología del Complejo Hospitalario Metropolitano de la CSS, indicando su omisión en el deber de cuidado al usar sustancias altamente tóxicas y prohibidas para neonatos prematuros, sin tomar las medidas de seguridad necesarias.
Se destaca que los profesionales de la salud tienen la obligación de garantizar la calidad y seguridad de los servicios que brindan, y en este caso, el médico jefe de sala, debía estar al tanto de los riesgos de las sustancias utilizadas en el tratamiento de los bebés. Se solicita que se revoque la sentencia absolutoria y se declare penalmente responsables al médico y la farmaceuta por el delito contra la vida y la integridad personal.
OPOSICIÓN AL RECURSO:
La representación del Médico Pediatra, sostiene que uso de Heparina Sódica estaba justificado para su uso prolongado y por la aprobación de la Comisión de Medicamentos, y que la «Culpa Compartida» era aplicable toda vez, que es un riesgo conocido por todos los involucrados. Critica el abandono de esta tesis y cuestiona la imparcialidad del perito, señalando que su análisis no contempló todas las pruebas disponibles. Busca invalidar el dictamen pericial no por su contenido, sino por la supuesta relación gremial entre el perito y el acusado. Señala lo ocurrido en la Sala de Neonatología, resultó en un evento desafortunado, que pone de manifiesto una serie de fallos en la comunicación y acceso a información esencial en el ámbito de la atención neonatal. Muy a pesar de que existía un informe en 2005 que indicaba la presencia de este preservante, no se compartió ampliamente entre los departamentos que lo necesitaban, y las declaraciones de los regentes farmacéuticos sobre la falta de advertencias en los insertos del fármaco no son relevantes, ya que estos no llegaban a los médicos neonatólogos, lo cual, evidencia la importancia de la comunicación efectiva, acceso a información actualizada y la revisión de protocolos de seguridad en la administración de medicamentos, especialmente en pacientes vulnerables.
CONSIDERACIONES DEL TRIBUNAL
El Tribunal reevalúa la sentencia absolutoria centrada en las muertes ocurridas en junio de 2013, descartando inicialmente causas infecciosas o biológicas, pero que fue detectada muestras de alcohol bencílico en la nutrición parenteral, relacionado con el uso de heparina. La investigación reveló que la heparina se inyecta pura en la nutrición parenteral, pone de manifiesto la falta de precaución y el riesgo potencial asociado a su uso en infantes prematuros y evidencia la importancia de la seguridad en la administración de medicamentos, lo que requiere investigación exhaustiva para determinar la responsabilidad en casos de muerte o complicaciones médicas.
A pesar de que el inserto del producto advertía sobre el riesgo de síndrome fatal, no se buscó una alternativa libre de este compuesto, ya que la heparina con alcohol bencílico no se debe utilizar en mujeres embarazadas ni en neonatos, sin embargo, en este caso se usó por la falta de alternativas disponibles en el hospital y la necesidad de cubrir las necesidades de Neonatología y la campaña de nutrición parenteral, luego de evaluar el riesgo-beneficio. La falta de heparina libre de alcohol bencílico que se registra en Panamá, según Farmacias y Drogas, explica la utilización de la heparina con alcohol bencílico, lo que evidencia la necesidad de revisar los protocolos y la disponibilidad de estos medicamentos esenciales. La culpabilidad de los profesionales en base a lo normado en el artículo 133 del Código Penal, que define la culpa como la falta de diligencia exigible, y se considera las muertes acaecidas em junio de 2013, a la falta de diligencia en la preparación de las nutriciones parenterales. El análisis del caso, incluyó la revisión de historiales clínicos, resultados de laboratorio, necropsias y análisis toxicológicos, confirmando la intoxicación aguda por alcohol bencílico como la causa del daño.
CONCLUSIONES:
La investigación sobre la intoxicación aguda en la Sala de Neonatología del Complejo Hospitalario Metropolitano en 2013, reveló que el alcohol bencílico presente en la heparina administrada a los neonatos fue la causa de la morbilidad y mortalidad. La heparina con alcohol bencílico, se administró a través de la Nutrición Parenteral Total (NTP) y en algunos procedimientos médicos. El protocolo para preparar la NTP implicaba un alto riesgo de error, ya que la heparina sódica se inyectaba manualmente en las bolsas. A pesar de la disponibilidad de información sobre las contraindicaciones del alcohol bencílico en neonatos, se señala que el personal médico y farmacéutico no la tuvo en cuenta, lo que evidencia una falla en la comunicación y un deficiente control de calidad en la administración de medicamentos. El incidente destaca la importancia de seguir los protocolos de administración de medicamentos, la necesidad de una mayor vigilancia en la atención médica sobre todos a los infantes.
El médico pediatra, defiende su actuación alegando que esta práctica era común en los servicios de neonatología de Panamá en ese momento, respaldada por las guías de 2006 y la práctica común en servicios públicos y privados. Aunque reconoce que el alcohol bencílico es dañino para los bebés prematuros, argumenta que ni él ni el personal médico estaban al tanto de la presencia de alcohol bencílico en la heparina utilizada por la Caja de Seguro Social, debido a la falta de información específica sobre la composición del medicamento. Destaca que la hoja estandarizada para la nutrición parenteral no fue sometida a consulta ni aprobada por el Comité Institucional de Medicamentos, y que la información sobre el alcohol bencílico solo fue incluida en la página web de la Caja de Seguro Social en julio de 2013, posterior al evento del 11 de junio de 2013.
En resumen, argumenta que sus acciones estaban en línea con las prácticas comunes y que la falta de información sobre la composición de la heparina contribuyó al error, exonerándolo de cualquier responsabilidad criminal. Si bien la Ley I de Medicamentos del 2001 obliga al médico a brindar información, la falta de datos sobre excipientes como el alcohol bencílico en la heparina utilizada, generó un problema que involucra a médicos, farmacéuticos y la Caja de Seguro Social. La responsabilidad de informar sobre estos excipientes recae en Farmacia, mientras que el médico se enfoca en la patología del paciente y la eficacia del tratamiento. A pesar de que se ha utilizado durante años sin conocimiento de la presencia del alcohol bencílico, se cuestiona el fallecimiento de pacientes, en la Caja de Seguro Social, dado que otros hospitales también se usa la heparina con alcohol bencílico en su nutrición parenteral.
La investigación sobre la muerte de neonatos en el Complejo Hospitalario apunta a síntomas consistentes con la toxicidad del alcohol bencílico; por otra parte, la Comisión de Medicamentos y la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas confirmaron que no existen protocolos aprobados para el uso de heparina sódica con alcohol bencílico en nutrición parenteral, lock flushing o limpieza de catéteres. Se apunta a fallas institucionales, como la falta de protocolos estandarizados para la preparación de soluciones heparinizadas, la extracción de sangre de la sonda arteroumbical para la gasometría y la supervisión del personal médico, contribuyeron al uso inadecuado de la heparina con alcohol bencílico.
La investigación también reveló la falta de comunicación sobre las advertencias de la FDA respecto a la toxicidad del alcohol bencílico y sobre la advertencias en el uso de uso de alcohol bencílico en Estados Unidos; asociado a 16 muertes neonatales QUE SE CREE QUE FUERON CAUSADAS POR EL ALCOHOL BENCÍLICOl conservante utilizado en algunas soluciones intravasculares, tal como informó la FDA en centros médicos y cuyas aparición de enfermedades tóxicas en los lactantes se produjo entre varios días y pocas semanas de edad con un cuadro clínico característico que incluía acidosis metabólica que progresaba a respiratoria angustia y respiraciones jadeantes, algunos con disfunción del sistema nervioso central, convulsiones y hemorragia intracraneal; sobre ello la FDA, RECOMENDÓ que las soluciones de enjuague que contengan alcohol bencílico no deben usarse para recién nacidos y que los diluyentes con este conservante no se utilicen como medicamentos para estos infantes. (Fuente: https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/00001109.htm).
Se indica la inadecuada asignación de tareas, al delegar la preparación de soluciones de uso hospitalario a médicos internos, una labor que debería ser realizada por profesionales farmacéuticos, lo que requiere la necesidad de una revisión exhaustiva de las prácticas de uso de heparina en neonatos y la importancia de seguir las indicaciones del fabricante. Finalmente, considera el Tribunal que ambos profesionales omitieron su deber de diligencia al no verificar la administración de un medicamento no apto para neonatos, poniendo en riesgo la salud de estos, factor crucial en la muerte de los bebés. Este caso destaca la importancia de la comunicación, la supervisión y la actualización de las prácticas médicas para prevenir tragedias similares.
Ambos profesionales de la salud, son condenados a 5 años de prisión por homicidio culposo, señalados por la omisión culposa, al no garantizar la salud y seguridad de los pacientes.
RECURSO DE CASACIÓN. FALLO DE LA SALA DE LO PENAL DE 17 DE JUNIO DE 2024
La Sala Segunda de lo Penal de la Corte Suprema de Justicia, admite los recursos presentados por los apoderados judiciales de Médico Pediatra, jefe de la Sala de Neonatología y una Farmaceuta, contra una sentencia definitiva de segunda instancia dictada en un proceso penal por homicidio culposo.
La Sala Penal, ha determinado que los argumentos presentados en el recurso de casación, tienen que ver con la valoración errónea de las pruebas y la violación de la ley sustantiva penal, los cuales no cumplen con los requisitos de admisibilidad. El recurrente no ha logrado demostrar objetivamente los errores de valoración o la regla de derecho infringida, basando sus argumentos en interpretaciones subjetivas y conclusiones sin fundamento legal. Por lo tanto, la Sala ha rechazado la mayoría de los argumentos del recurrente, considerando que no cumplen con los requisitos establecidos para la admisibilidad de un recurso de casación por error de derecho o error de hecho. El recurso de casación interpuesto fue rechazado por la Sala Superior de la Corte Suprema de Justicia debido a la falta de sustento legal y especificidad en sus argumentos. La mayoría de los argumentos del recurso se limitaron a enunciar la supuesta errónea valoración de las pruebas sin explicar cómo se cometió el error ni cuál es la regla de derecho infringida. El recurso no demostró cómo la supuesta valoración incorrecta de las pruebas influyó en la sentencia condenatoria, basándose en interpretaciones subjetivas y generalizaciones sobre las pruebas. La Sala consideró que el recurso no cumplió con los requisitos para impugnar una sentencia por vicios de injuridicidad, al carecer de la técnica adecuada y de argumentos precisos, objetivos y libres de apreciaciones subjetivas.
El recurso de casación presentado por la representación judicial de la Farmacéutica, El recurso de casación interpuesto por la farmacéutica fue rechazado por la Sala Segunda de lo Penal de la Corte Suprema de Justicia debido a la falta de sustento legal en los argumentos presentados. Los cinco motivos de apelación, que se basaban en la omisión de la valoración de pruebas y en la valoración incorrecta de la pericia médica y pruebas testimoniales, no cumplieron con los requisitos legales para ser considerados válidos. Los motivos no especificaron cómo se valoraron las pruebas, el error en la valoración o cómo afectó la sentencia, además de presentar deficiencias en su estructura y relación entre los argumentos y las leyes citadas. En consecuencia, la Sala consideró que los motivos del recurso eran infundados e insubsanables, rechazando la admisión del recurso de casación.
Tomando en cuenta la misma valoración de las pruebas tanto puestas en conocimiento del Tribunal de Apelaciones y la Sala Penal, así como las opiniones de los mismos apoderados judiciales de las partes en el proceso penal, donde se deja claro que la investigación recayó sobre UNA POSIBILIDAD en caso del uso de la heparina con el componente de alcohol bencílico y el resultado de lo ocurrido con los bebés fallecidos en junio del 2013.De eventos como el porqué, no existió un Informe de la Administración de la Dirección Médica de la Caja del Seguro Social y como el Informe de la Comisión Interinstitucional no fue concluyente. De la opinión del CDC (Centro para Control y Prevención de enfermedades que indica la improbabilidad de que la nutrición parenteral por si sola fuese la causa del fallecimiento de los neonatos, del porque si el medicamento fue retirado el día 14 de junio de 2013, se presentan dos (2) muertes posteriormente en julio, cuando ya no era administrada la nutrición parenteral. Si su uso se daba hacía 30 años atrás, no es hasta en junio de 2013, que ocurre dicho evento. Interrogantes como, ¿de dónde provinieron los lotes de heparina? ¿Cómo se adquirieron? ¿Quién los compró y bajo qué orden? ¿Quién fue el vendedor? ¿Cómo llegó el producto al hospital? ¿Quién lo recibió en la farmacia y cómo se despachó a la Unidad de Neonatología?, que no fueron aclaradas en dicha investigación, dejan más que una concepción de justicia, un sinfín de dudas sobre los verdaderos responsables en este hecho que segó la vida de seres que apenas iniciaban una vida. A juicio del Médico Pediatra, los profesionales de la salud, son colocados ante una figura todo poderosa; SABERLO TODO; cuando los médicos no poseen la función de DISPENSACIÓN, esto le pertenece al Departamento de farmacia. Por último, se DESCARTA la tesis de una bacteria nosocomial y se asumió una tesis de envenenamiento, sin determinar se existían otras causas posibles. Todo esto deja ver, en quienes han conocido sobre este caso, incluyendo a las víctimas, solo pueden experimentar un mal sabor de boca; indudablemente con la pregunta de que se hizo mal y como los sonados casos del Dietilenglicol y la Bacteria KPC, da la impresión de que se trata de chivos expiatorios, toda vez, que es conocido que no son todos los responsables, los que son llevados ante la justicia.
