Antes de entrar a referirnos a la Reglamentación de la Ley 419 de 1 de febrero de 2024, que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana y la adquisición pública de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos, consideramos oportuno señalar que la Ley 419 entró a regir el pasado 2 de mayo de 2024.
Lo anterior, se debe a que la Ley 419 establecía que entraba a regir a los noventa días de su promulgación, salvo los artículos que expresamente indiquen otra fecha, como es el caso del Título VI sobre la adquisición pública de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos, entrará en vigencia a los seis meses de entrada en vigencia de la Ley.
Dentro de este contexto, tenemos que mediante Decreto de Gabinete No. 37 de 10 de mayo de 2024 se reglamenta la Ley 419 conocida como la ley de medicamentos, el cual consta de 834 artículos, los cuales determinan los procedimientos regulatorios en aras de buscar soluciones a corto, mediano y largo plazo en el abastecimiento de medicamentos.
El Decreto contempla la definición de 169 términos, así como también desarrolla las competencias y estructura organizacional que tendrá la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas.
Otro tema que se desarrolla, son las tasas que cobrará la Dirección de Farmacias y Drogas por los servicios que brinda, para medicamentos, cosméticos y otros productos relacionados.
De igual forma, se establece el procedimiento regular y abreviado para la obtención del Registro Sanitario, desarrollando los procesos cuya aplicación dependerá del tipo de registro de que se trate.
Para presentar los documentos y los requisitos de la solicitud de registro sanitario y sus trámites accesorios en la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, se empleará la plataforma tecnológica por medio de un expediente digital.
Se abordan las normas generales sobre etiquetas y envases, al indicarse que se deberán cumplir con las normas referentes a etiquetas y envases aprobadas en los Reglamentos Técnicos Centroamericanos u otros reconocidos internacionalmente y adoptadas por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
En cuanto a la ejecución del Plan Nacional de Garantía de Abastecimiento de Medicamentos, se desarrollan las funciones de las instituciones de salud pública en el área de logística, área de planificación de necesidades de adquisición de medicamentos, área de programación para la adquisición y el suministro de los medicamentos, área de adquisición de medicamentos, área de los depósitos o almacenes de medicamentos y del área de evaluaciones económicas de medicamentos.
Para el Observatorio Nacional de Medicamentos, se crea la Unidad Ejecutora del Observatorio, con el objetivo de fortalecer el sistema de suministro, trazabilidad y seguridad de los medicamentos, medir el comportamiento de los medicamentos en el mercado nacional e internacional, la cual contará con tres áreas a saber: inventario nacional, precios y vigilancia de mercado
Otro de los aspectos relevantes que desarrolla el Decreto, es el nuevo proceso de adquisición de medicamentos, insumos, dispositivos y equipos médicos, dentro del cual se destaca el sistema nacional de precios de referencias de medicamentos, las farmacias solidarias, la Comisión Nacional de Registro Nacional de Oferentes y el Comité Técnico Interinstitucional.
Cabe mencionar que se crea la Comisión Nacional de Salud Especializada que tendrá la función de evaluar la seguridad, efectividad y eficacia de las terapias avanzadas y/o especialidades farmacéuticas de tecnología e innovación, en el marco de un determinado acuerdo de entrada gestionada, garantizando el cumplimiento de las condiciones contractuales, acordadas por las instituciones de salud.
En lo referente a la figura del acuerdo de entrada gestionada, se ha establecido que este constituye uno de los mecanismos para la adquisición de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos, que se utilizarán en los casos de procedimientos excepcionales de contratación conforme a las causales aplicables a estos mecanismos establecidas en el artículo 234 de la Ley 419 de 2024, y en caso de ausencia de oferta local.
Se ha dispuesto que la adquisición por desabastecimiento crítico o para prevenir la escasez de estos, puede originarse de dos formas, ya sea por la presentación de una petición ante el Ministerio de Salud por parte de una entidad pública de salud o por recomendación de la Comisión Evaluadora de Desabastecimiento Crítico.
Dentro de este contexto, una vez declarado el desabastecimiento crítico, el Ministerio de Salud y la Caja de Seguro Social podrán realizar compras conjuntas o de manera unilateral, a nivel nacional o en el extranjero. Las compras a nivel nacional o en el extranjero de los medicamentos declarados en desabastecimiento critico o para prevenir su escasez, se hará de acuerdo con el procedimiento y las reglas establecidas en esta reglamentación.
Por último, tenemos que el Decreto Ejecutivo entra a regir a partir de su promulgación, con excepción de lo relacionado con la adquisición pública de medicamentos, otros productos para la salud humana, insumos de salud, dispositivos y equipos médicos que entrará a regir a partir del 1 de agosto del presente año.
